Quality & Regulatory Affairs

Regulatory Affairs

• Erstellung der regulatorischen Strategie
• Hilfe bei der Auswahl relevanter Normen
• Erstellung und/oder Prüfung der technischen Dokumentation, insbesondere nach Anhang II der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR)
• Support beim Nachweis der Grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen
• Unterstützung bei globalen Zulassungen

Quality Management

• Fokus auf ISO 13485 und ISO 9001
• interne Audits
• Pflege und Aktualisierung ihres Qualitätsmanagementsystems

Verifikation

Wir prüfen ihre Produkte und Dokumente nach folgenden Normen:

• IEC 62304 / IEC 82304
• IEC 60601-1-6 und IEC 62366-1
• IEC 60601-1-9
• ISO 17664-1 und ISO 17664-2
• ISO 14708-1
• ISO 20417